一类医疗器械产品备案事后信息公开（7.26-8.7）

　　发布时间：2022-08-09来源：审批三科

　　本产品由接口（连接管）、罩体、面罩或吸嘴组成。接口（连接管）、面罩是医用聚***乙烯材质。罩体、吸嘴是聚丙烯材质。非无菌提供，可重复使用。

　　型号：YR-CⅠ、YR-CⅡ、YR-EⅠ、YR-EⅡ包装规格：1套/小包装袋，50套/箱，100套/箱

　　晋州市亚日医疗器械有限责任公司

　　依照技术要求说明书一致，修改说明书，改为连接口（连接管）尺寸：连接口（连接管）的长度不小于1300mm。变更时间2022年7月29日；变更时间2022年08月04日

　　由台面、立柱、底座（含底轮）组成，产品为无源产品。

　　用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。

　　1900×700×650、1900×700×600、1900×650×650、1900×650×600单位：㎜

　　石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东

　　备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区九中街16号江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东”变更时间2022年08月04日

　　由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮等组成。产品为无源产品。

　　用于医疗机构运送、移动患者用。

　　平车：1950*730*520/8502000*780*560/8402000*840*560/840，对接车：3650*640*570/9003650*700*570/900，担架车：2000*650*760单位：㎜

　　石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东

　　备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区九中街16号江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东”变更时间2022年08月04日

　　由床体和牵引装置组成。不含电源、液压源。

　　用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复

　　骨科牵引床：2230*1160*500、2230*1060*500、2230*990*500、2230*1160*500/700、2230*1060*500/700、2230*990*500/700单位：㎜

　　石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东

　　备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区九中街16号江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东”变更时间2022年08月04日

　　本产品用不锈钢材料和铝合金材料制成。主要直角扳手、骨科电钻头、起子头、斜型导向器、直型导向器、套管针手柄、套管针、套管、钻套、牵开器、压紧器、固定钳（小）、固定钳（大）、电钻接头组成。产品以非无菌形式提供，可重复使用，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。各组成部分产品描述及预期用途见附件。

　　用于骨科手术时，辅助肋骨接骨板(MIPO)系统产品植入物的植入与取出。

　　本产品采用纸和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次***使用。

　　用于病床或检查床上用的卫生护理用品。

　　本产品按照使用的部位分为3个型号:JCD－IJCD－IIJCD－III;【包装规格】1个/袋、5个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋。

　　河北省新乐市金地装饰建材******市场B区2号楼三层301号

　　由床垫和支撑平台组成。产品为无源产品。

　　用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

　　医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500

　　手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜”变更时间2022年07月07日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东”变更时间2022年08月04日

　　医用一次***隔离衣（以下简称隔离衣）采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次***使用。

　　用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

　　GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ、GLS-Ⅲ、GLM-Ⅲ、GLL-Ⅲ、GLXL-Ⅲ、GLXXL-Ⅲ、GLXXXL-Ⅲ

　　石家庄怡得医疗器械制造有限公司

　　河北省石家庄市晋州市晋州镇雷陈村

　　技术要求:1.2规格型号及划分说明应在外包装注明“已消毒”。变更为:1.2规格型号及划分说明型号按穿着方式划分，规格按尺寸划分；1.2.2划分说明中（“Ⅰ”代表连体式、“Ⅱ”代表分体式）变更为:（“Ⅰ”代表连体式、“Ⅱ”代表反穿式）；“2.3规格尺寸表2变更”，详见技术要求全文。变更时间2022年04月24日；型号或规格由“GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ。”变更为“GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ、GLS-Ⅲ、GLM-Ⅲ、GLL-Ⅲ、GLXL-Ⅲ、GLXXL-Ⅲ、GLXXXL-Ⅲ”变更时间2022年08月04日

　　由无纺布主体、把手、树脂快拆链（仅限快拆型）组成。无源产品。

　　产品根据材料及结构组成不同分为I型、II型。型号：I型（基本型）、II型（快拆型）规格：I型（基本型）：80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。；II型（快拆型）:80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。允差10%。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20220147号【技术要求编号】冀石械备20220147号【说明书修订日期】2022年3月29日变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】【说明书修订日期】2022年7月30日变更时间2022年08月04日

　　由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:附件链接地址:

　　用于样本的收集、运输和储存等。

　　型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差5%。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地7号楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更时间2022年03月07日；生产地址由“石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地7号楼1单元201”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”变更时间2022年03月15日；备案人-组织机构代码由“33627589-2”变更为“924”根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210207号【技术要求编号】冀石械备20210207号【说明书修订日期】2022年3月29日变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】【说明书修订日期】2022年7月30日变更时间2022年08月04日

　　本产品由涂胶基材、吸收***敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收***敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次***使用。(附件链接地址:附件链接地址:附件链接地址:

　　用于小创口、擦伤、切割伤等浅表***创面的急救及临时***包扎。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　产品描述由“由涂胶基材、吸收***敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收***敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次***使用。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收***敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收***敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次***使用。”(附件链接地址:附件链接地址:附件链接地址:变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务机构】变更时间2022年03月29日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210157号【技术要求编号】冀石械备20210157号【说明书修订日期】2022年3月29日变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】【说明书修订日期】2022年7月30日变更时间2022年08月04日

　　由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次***使用。

　　病床或检查床上用的卫生护理用品。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210153号【技术要求编号】冀石械备20210153号变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】变更时间2022年08月04日

　　本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹***松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。(附件链接地址:附件链接地址:附件链接地址:

　　用于对人体腰部的外固定或支撑。

　　YD-QD曲度型、YD-QT全弹透气型、YD-WT网状透气型、YD-RZ绒面支撑型、YD-RM绒面型、YD-QT全弹透气Ⅱ型XXL、XL、L、M、S。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；产品名称-中文由“腰部固定带”变更为“腰部固定器”；产品描述由“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹***松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹***松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”(附件链接地址:附件链接地址:附件链接地址:变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210038号【技术要求编号】冀石械备20210038号，变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】变更时间2022年08月04日

　　由针织布，白帆布，弹***松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹***绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。

　　通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。

　　型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；规格：见附表(附件链接地址:附件链接地址:附件链接地址:

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；型号或规格由“膝部A型、膝部B型、腹部型”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表”；预期用途由“通过捆绑在病人四肢或者腹部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”变更为“通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”(附件链接地址:变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；型号或规格由“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表(附件链接地址:”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；规格：见附表”；产品描述由“由针织布，弹***松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹***绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由针织布，白帆布，弹***松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹***绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”(附件链接地址:附件链接地址:附件链接地址:变更时间2022年06月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210023号【技术要求编号】冀石械备20210023号，变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】变更时间2022年08月04日

　　由棉型粘胶短纤维为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次***使用。

　　用于对皮肤、创面进行清洁处理。

　　10cm×10cm、9cm×12cm、10cm×20cm、13cm×18cm、11cm×20cm、15cm×20cm、18cm×20cm、20cm×20cm、21cm×21cm、21cm×23cm。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2楼

　　备案人-组织机构代码由“33627589-2”变更为“924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园3号楼3层”变更为“家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；备案人-注册地址由“家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；蕞小销售单元样稿变更为与说明书一致；变更时间2020年12月16日；技术要求、说明书及蕞小销售单元标签样稿变更。变更时间2020年12月22日；说明书及蕞小销售单元标签样稿中的标签所用的图形符号说明进行变更。变更时间2021年3月13日变更时间2021年03月16日；生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2楼”变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20190077号【技术要求编号】冀石械备20190077号，变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】变更时间2022年08月04日

　　医用检查手套由聚***乙烯（PVC型）或橡胶（丁***型）制造。有足够的强度和阻隔***能。非无菌提供，一次***使用。

　　用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

　　型号分为PVC型、丁***型；规格分为S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（特大号）。(附件链接地址:附件链接地址:

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园A4”变更为“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2018年11月13日；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园3号楼3层”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；型号或规格由“规格：S、M、L、XL,包装规格：100只/盒、50只/盒、12只/盒、2只/盒”变更为“型号分为PVC型、丁***型；规格分为S、M、L、XL。”；产品描述由“由聚***乙烯（PVC）或丁***橡胶胶乳加工而成。有足够的强度和阻隔***能。非无菌提供，一次***使用。”变更为“医用检查手套由聚***乙烯（PVC型）或橡胶（丁***型）制造。有足够的强度和阻隔***能。非无菌提供，一次***使用。”(附件链接地址:附件链接地址:变更时间2022年03月18日；根据6号令规定编写说明书和蕞小标签变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；型号或规格由“型号分为PVC型、丁***型；规格分为S、M、L、XL。(附件链接地址:附件链接地址:”变更为“型号分为PVC型、丁***型；规格分为S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（特大号）。”(附件链接地址:附件链接地址:变更时间2022年04月28日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20180030号【技术要求编号】冀石械备20180030号，变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】变更时间2022年08月04日

　　产品由背衬层（棉布、无纺布或PU膜）、凝胶层（聚丙烯酸钠（106X）、甘油、纯化水）、防粘层（聚乙烯膜）组成。其中聚丙烯酸钠（106X）起到增稠作用；甘油起到润滑剂的作用；产品贴敷于皮肤表面，利用水蒸气蒸发带走热量，起到物理降温的作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

　　用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合***软组织。

　　型号：四边形、圆形、椭圆形、异形

　　YWFB-Ⅱ型（非开口型）规格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm、100x150cm、120x140cm、150x200cm、180x80cm，包装规格：1片/袋、2片/袋、5片/袋、10片/袋、20片/袋、50片/袋、100片/袋”变更时间2022年07月29日

　　产品由含保存液的管组成，非无菌提供。

　　型号：Ⅰ型（非灭活型）、Ⅱ型（灭活型）；规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。

　　石家庄高新区湘江道319号B座401

　　型号或规格由“型号：Ⅰ型（非灭活型）、Ⅱ型（灭活型）；规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、17ml、18ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。”变更为“

　　型号：Ⅰ型（非灭活型）、Ⅱ型（灭活型）；规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。”变更时间2022年07月29日

　　采用无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔***能。非无菌提供。一次***使用。

　　医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染***的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

　　型号：松紧式，包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋、50双/袋、100双/袋。

　　河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南

　　型号或规格由“型号：松紧式，包装规格：50个/袋，100个/袋”变更为“型号：松紧式，包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋、50双/袋、100双/袋。”变更时间2022年07月29日

　　采用不锈钢及塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒

　　配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。

　　YXG-I型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。

　　河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南

　　型号或规格由“YXG-I型”变更为“YXG-I型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。”变更时间2022年07月29日

　　由天然橡胶胶乳、聚***乙烯（PVC）、丁***或聚乙烯（PE）制成。有足够的强度和阻隔***能。非无菌提供，一次***使用。

　　用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

　　XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、丁***、PE）（光面、麻面），包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱、50副/中包、50副/盒、500副/箱。

　　河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南

　　型号或规格由“XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、丁***、PE）（光面、麻面），包装规格：100只/盒”变更为“XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、丁***、PE）（光面、麻面），包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱、50副/中包、50副/盒、500副/箱。”变更时间2022年07月29日

　　采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次***使用。

　　用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

　　型号：/，包装规格：1个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100/袋。

　　河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南

　　型号或规格由“型号：/，包装规格：50个/袋，100个/袋。”变更为“型号：/，包装规格：1个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100/袋。”变更时间2022年07月29日

　　由手持部分和细长工作端组成。手持部分由医用塑料(聚***乙烯或丙烯***-丁二烯-苯乙烯或聚丙烯)制成，工作端采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒

　　用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。

　　YTZ-I型，YTZ-II型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。

　　河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南

　　型号或规格由“YTZ-I型，YTZ-II型”变更为“YTZ-I型，YTZ-II型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。”变更时间2022年07月28日

　　由支撑条、针织布、织带、松紧带、皮革、人造革、支撑钢板、粘扣、***扣、铆钉、垫片组成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定等目的。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

　　用于骨折或软组织等损伤的外固定。

　　按材质分为：YZ-ZX针织型、YZ-PG皮革型、YZ-RM绒面型其它详见附件(附件链接地址:

　　石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦920B区

　　生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园3号楼”变更为“石家庄市裕华区东京北村西”变更时间2018年05月10日；型号或规格由“产品型号：YD-WZ网状透气型、YD-QT全弹透气型、YD-QD曲度型、YZ-QW全弹弯板型、YZ-QL强力型、6+1贴合型、高能暖绒型、双塑蝶型、背式束调型、360全暖型、分体紧致型、纤巧透气型、三合一支撑型、YZ-SC舒暖支撑型、YZ-SN舒暖型、YZ-BC倍暖支撑型、YZ-BN倍暖型、蝶型、稳暖型、轻薄型、蜂巢支撑型、高位支撑型、舒绒型。产品规格：S、M、L、XL包装规格：24条/箱”变更为“

　　产品型号：YD-WZ网状透气型、YD-QT全弹透气型、YD-QD曲度型、YZ-QW全弹弯板型、YZ-QL强力型、6+1贴合型、高能暖绒型、双塑蝶型、背式束调型、360全暖型、分体紧致型、纤巧透气型、三合一支撑型、YZ-SC舒暖支撑型、YZ-SN舒暖型、YZ-BC倍暖支撑型、YZ-BN倍暖型、蝶型、稳暖型、轻薄型、蜂巢支撑型、高位支撑型、舒绒型。产品规格：S、M、L、XL、XXL包装规格：24条/箱”变更时间2019年04月17日；备案人-组织机构代码由“347883439”变更为“39X”；生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦920B区”；型号或规格由“产品型号：YD-WZ网状透气型、YD-QT全弹透气型、YD-QD曲度型、YZ-QW全弹弯板型、YZ-QL强力型、6+1贴合型、高能暖绒型、双塑蝶型、背式束调型、360全暖型、分体紧致型、纤巧透气型、三合一支撑型、YZ-SC舒暖支撑型、YZ-SN舒暖型、YZ-BC倍暖支撑型、YZ-BN倍暖型、蝶型、稳暖型、轻薄型、蜂巢支撑型、高位支撑型、舒绒型。产品规格：S、M、L、XL、XXL包装规格：24条/箱”变更为“详见附页”；产品描述由“骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。腰椎固定带由支撑条、针织布、弹***松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣等组成。”变更为“由支撑条、针织布、织带、松紧带、皮革、人造革、支撑钢板、粘扣、***扣、铆钉、垫片组成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定等目的。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“用于保持腰椎稳定，辅助伤口愈合。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”(附件链接地址:变更时间2022年05月12日；型号或规格由“详见附页(附件链接地址:”变更为“按材质分为：YZ-ZX针织型、YZ-PG皮革型、YZ-RM绒面型其它详见附件”(附件链接地址:变更时间2022年07月28日

　　可调式固定支具是骨科创伤手术配套工具。主要由玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯的高分子材料、铝合金板制成固定架、钢板、固定带、铰链、海绵衬垫、注塑件、石膏粉、纱布、非织造布、线带、铆钉、粘扣、塑料配件、金属配件选配组合制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

　　用于骨折或软组织等损伤的外固定。

　　1.可调式固定支具按使用部位不同分为：可调式肱骨外展固定支具、可调式肘关节固定支具（I型、II型）、可调式膝关节固定支具（I型（普通型）、II型（伸缩型））、可调式大腿超踝固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式颈胸固定支具、可调式胸腰椎固定支具、可调式踝足固定支具、可调式髋膝踝足固定支具。2.按适用对象不同分为******型、儿童型。3.按尺寸分为小号、中号、大号。

　　石家庄江舰医疗科技有限责任公司

　　河北省石家庄市栾城区裕翔街165号未来科技城3区10号厂房A户型4层

　　产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由纤维植绒材料或聚酯海绵制成，拭子杆由ABS或PS或PP材料制成，非无菌提供。

　　型号：BSZ（鼻拭子）、YSZ（咽拭子）、BYSZ（鼻咽拭子）；规格：6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。

　　河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

　　河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市经济开发区同常店村西南部医疗器械库

　　型号或规格由“型号：BSZ、YSZ；规格：3cm、6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。”变更为“型号：BSZ（鼻拭子）、YSZ（咽拭子）、BYSZ（鼻咽拭子）；规格：6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。”；产品描述由“产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由尼龙纤维植绒材料制成，拭子杆由ABS材料制成,非无菌提供。”变更为“产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由纤维植绒材料或聚酯海绵制成，拭子杆由ABS或PS或PP材料制成，非无菌提供。”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等”变更为“用于样本的收集。”变更时间2022年06月23日；生产地址由“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市经济开发区同常店村西南部医疗器械库”变更时间2022年07月26日

　　本产品由聚义丙烯泡沫、亚克力固定板、亚克力铆钉、尼龙粘扣制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

　　用于对人体颈部的外固定或支撑。

　　型号：I型（******型）、II型（儿童型）规格：I型（******型）：XL：上围66cm×下围62cm×高17cm、L：上围64cm×下围60cm×高15cm、M：上围62cm×下围58cm×高13cm；II型（儿童型）:XL：上围53cm×下围46cm×高14cm、L：上围51cm×下围44cm×高12cm、M：上围49cm×下围42cm×高10cm。允差2cm

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　产品说明书、蕞小销售单元标签设计样稿的内容由“【生产日期】【生产批号】”变更为“【生产日期】见包装喷码【生产批号】见包装喷码”变更时间2022年07月26日

　　产品由拭子和/或含保存液的杯、管等组成，非无菌提供。

　　依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCMⅠ、BCMⅡ；根据溶液颜色不同分为BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、24ml、30ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。

　　河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

　　河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市经济开发区同常店村西南部医疗器械库

　　型号或规格由“依据包含拭子数量，型号分为BCY-01、BCY-02；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL。”变更为“依据保存液种类及采样拭子数量，型号分为BCY-01、BCY-02、BCH-01、BCH-02、BCM-01、BCM-02；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL。”变更时间2020年06月05日；型号或规格由“依据保存液种类及采样拭子数量，型号分为BCY-01、BCY-02、BCH-01、BCH-02、BCM-01、BCM-02；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL。”变更为“依据保存液种类，型号分为BCY、BCH、BCM；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL。”；产品描述由“产品由试管、盖帽、保存液及拭子组成，非无菌提供。”变更为“产品由拭子和/或含保存液的杯、管等组成，非无菌提供。”变更时间2020年09月04日；备案人-注册地址由“新乐市南环路189号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”；生产地址由“新乐市南环路189号;河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更时间2020年10月09日；型号或规格由“依据保存液种类，型号分为BCY、BCH、BCM；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL。”变更为“依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCMⅠ、BCMⅡ；根据溶液颜色不同分为BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。”变更时间2021年02月09日；型号或规格由“依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCMⅠ、BCMⅡ；根据溶液颜色不同分为BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。”变更为“依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCMⅠ、BCMⅡ；根据溶液颜色不同分为BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、24ml、30ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。”变更时间2022年01月20日；生产地址由“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市经济开发区同常店村西南部医疗器械库”变更时间2022年07月26日

　　由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次***使用。

　　病床或检查床上用的卫生护理用品。

　　规格：60cm×60cm、60cm×90cm。允差10cm。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　氧气吸入器主要由氧气输出接口、流量管、安全阀、气塞、氧气储存袋等组成。该产品配合吸氧管使用。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。不含湿化装置。非无菌产品。

　　用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

　　2L、4L、7L、10L、15L、30L、40L、42L、50L

　　石家庄江舰医疗科技有限责任公司

　　河北省石家庄市栾城区裕翔街165号未来科技城3区10号厂房A户型4层

　　由罐体和释放压力的阀体组成。以手动方式产生负压的罐状器具。

　　【产品型号】按罐体材料分为A型（丙烯晴-苯乙烯）、P型（聚碳酸酯）。按使用人群可以分为******型和儿童型。【产品规格】01型（1罐装）、02型（2罐装）、04型（4罐装）、06型（6罐装)、08型（8罐装）、10型（10罐装）、12型（12罐装)、14型(14罐装)、16型(16罐装)、18型(18罐装）、20型（20罐装）、24型（24罐装）、28型（28罐装）、30型（30罐装）、32型（32罐装）、36型（36罐装)、48型(48罐装)、Ⅰ型（6罐金装）、Ⅱ型（12罐金装）、Ⅲ型（24罐金装）。

　　石家庄江舰医疗科技有限责任公司

　　河北省石家庄市栾城区裕翔街165号未来科技城3区10号厂房A户型4层

　　医用护理包由医用检查手套、棉签、棉片组成。医用橡胶手套采用热塑***弹***溶液制造。棉签由吸水***材料（脱脂棉）和供手持组件（棉杆）制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次***使用。棉片由吸水***材料（脱脂棉）制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次***使用。

　　医用检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。棉签用于对皮肤、创面进行清洁处理。棉片用于对皮肤、创面进行清洁处理。

　　型号：AMN-HLB-01包装规格：医用检查手套：中号1副；棉签：10cm2支；棉片：5×5cm2片；棉片：20×18cm2片

　　河北省石家庄市新华区水源街173号国大连锁商务大厦1-703室

　　由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。

　　用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。

　　型号：JY-JG-F、JY-JG-H、JY-JG-I、JY-JG-K、JY-JG-L；规格：20×25(8×10)，25×30(10×12)，26×36(10×14)，28×35(11×14)，35×43(14×17)（单位：cm/in）

　　河北省石家庄市晋州市总十庄镇总十庄村村东

　　由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。

　　用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。

　　型号：JY-JG-M、JY-JG-N、JY-JG-O、JY-JG-P、JY-JG-Q；规格：20×25(8×10)，25×30(10×12)，26×36(10×14)，28×35(11×14)，35×43(14×17)（单位：cm/in）

　　河北省石家庄市晋州市总十庄镇总十庄村村东

　　产品由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。

　　用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。

　　型号：JY-RM-S、JY-RM-T、JY-RM-U、JY-RM-W、JY-RM-X；规格：20×25(8×10)，25×30(10×12)，28×35(11×14)，35×43(14×17)（单位：cm/in）

　　河北省石家庄市晋州市总十庄镇总十庄村村东

　　由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。

　　用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。

　　型号：JY-PM-Y、JY-PM-Z；规格：A3、A4、B5、16K、8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×17in

　　河北省石家庄市晋州市总十庄镇总十庄村村东

　　采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。

　　用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

　　型号：条形帽、圆形帽规格：25cm、30cm、35cm、40cm、45cm、50cm、55cm、60cm包装规格：1个/袋、2个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100个/袋

　　一类医疗器械产品备案事后信息公开（7.26-8.7）

　　发布时间：2022-08-09

　　本产品由接口（连接管）、罩体、面罩或吸嘴组成。接口（连接管）、面罩是医用聚***乙烯材质。罩体、吸嘴是聚丙烯材质。非无菌提供，可重复使用。

　　型号：YR-CⅠ、YR-CⅡ、YR-EⅠ、YR-EⅡ包装规格：1套/小包装袋，50套/箱，100套/箱

　　晋州市亚日医疗器械有限责任公司

　　依照技术要求说明书一致，修改说明书，改为连接口（连接管）尺寸：连接口（连接管）的长度不小于1300mm。变更时间2022年7月29日；变更时间2022年08月04日

　　由台面、立柱、底座（含底轮）组成，产品为无源产品。

　　用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。

　　1900×700×650、1900×700×600、1900×650×650、1900×650×600单位：㎜

　　石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东

　　备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区九中街16号江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东”变更时间2022年08月04日

　　由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚轮等组成。产品为无源产品。

　　用于医疗机构运送、移动患者用。

　　平车：1950*730*520/8502000*780*560/8402000*840*560/840，对接车：3650*640*570/9003650*700*570/900，担架车：2000*650*760单位：㎜

　　石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东

　　备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区九中街16号江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东”变更时间2022年08月04日

　　由床体和牵引装置组成。不含电源、液压源。

　　用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复

　　骨科牵引床：2230*1160*500、2230*1060*500、2230*990*500、2230*1160*500/700、2230*1060*500/700、2230*990*500/700单位：㎜

　　石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东

　　备案人-注册地址由“”变更为“河北省石家庄市新华区九中街16号江西大厦4029”变更时间2021年03月08日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东”变更时间2022年08月04日

　　本产品用不锈钢材料和铝合金材料制成。主要直角扳手、骨科电钻头、起子头、斜型导向器、直型导向器、套管针手柄、套管针、套管、钻套、牵开器、压紧器、固定钳（小）、固定钳（大）、电钻接头组成。产品以非无菌形式提供，可重复使用，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。各组成部分产品描述及预期用途见附件。

　　用于骨科手术时，辅助肋骨接骨板(MIPO)系统产品植入物的植入与取出。

　　本产品采用纸和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次***使用。

　　用于病床或检查床上用的卫生护理用品。

　　本产品按照使用的部位分为3个型号:JCD－IJCD－IIJCD－III;【包装规格】1个/袋、5个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋。

　　河北省新乐市金地装饰建材******市场B区2号楼三层301号

　　由床垫和支撑平台组成。产品为无源产品。

　　用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

　　医用平床、手摇式病床、手摇式二折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500

　　手动儿童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600单位：㎜”变更时间2022年07月07日；生产地址由“石家庄市鹿泉区大河镇纸房头村”变更为“石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东”变更时间2022年08月04日

　　医用一次***隔离衣（以下简称隔离衣）采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次***使用。

　　用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

　　GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ、GLS-Ⅲ、GLM-Ⅲ、GLL-Ⅲ、GLXL-Ⅲ、GLXXL-Ⅲ、GLXXXL-Ⅲ

　　石家庄怡得医疗器械制造有限公司

　　河北省石家庄市晋州市晋州镇雷陈村

　　技术要求:1.2规格型号及划分说明应在外包装注明“已消毒”。变更为:1.2规格型号及划分说明型号按穿着方式划分，规格按尺寸划分；1.2.2划分说明中（“Ⅰ”代表连体式、“Ⅱ”代表分体式）变更为:（“Ⅰ”代表连体式、“Ⅱ”代表反穿式）；“2.3规格尺寸表2变更”，详见技术要求全文。变更时间2022年04月24日；型号或规格由“GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ。”变更为“GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ、GLS-Ⅲ、GLM-Ⅲ、GLL-Ⅲ、GLXL-Ⅲ、GLXXL-Ⅲ、GLXXXL-Ⅲ”变更时间2022年08月04日

　　由无纺布主体、把手、树脂快拆链（仅限快拆型）组成。无源产品。

　　产品根据材料及结构组成不同分为I型、II型。型号：I型（基本型）、II型（快拆型）规格：I型（基本型）：80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。；II型（快拆型）:80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。允差10%。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20220147号【技术要求编号】冀石械备20220147号【说明书修订日期】2022年3月29日变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】【说明书修订日期】2022年7月30日变更时间2022年08月04日

　　由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:附件链接地址:

　　用于样本的收集、运输和储存等。

　　型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差5%。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地7号楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更时间2022年03月07日；生产地址由“石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地7号楼1单元201”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”变更时间2022年03月15日；备案人-组织机构代码由“33627589-2”变更为“924”根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210207号【技术要求编号】冀石械备20210207号【说明书修订日期】2022年3月29日变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】【说明书修订日期】2022年7月30日变更时间2022年08月04日

　　本产品由涂胶基材、吸收***敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收***敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次***使用。(附件链接地址:附件链接地址:附件链接地址:

　　用于小创口、擦伤、切割伤等浅表***创面的急救及临时***包扎。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　产品描述由“由涂胶基材、吸收***敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收***敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次***使用。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收***敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收***敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次***使用。”(附件链接地址:附件链接地址:附件链接地址:变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务机构】变更时间2022年03月29日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210157号【技术要求编号】冀石械备20210157号【说明书修订日期】2022年3月29日变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】【说明书修订日期】2022年7月30日变更时间2022年08月04日

　　由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次***使用。

　　病床或检查床上用的卫生护理用品。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210153号【技术要求编号】冀石械备20210153号变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】变更时间2022年08月04日

　　本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹***松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。(附件链接地址:附件链接地址:附件链接地址:

　　用于对人体腰部的外固定或支撑。

　　YD-QD曲度型、YD-QT全弹透气型、YD-WT网状透气型、YD-RZ绒面支撑型、YD-RM绒面型、YD-QT全弹透气Ⅱ型XXL、XL、L、M、S。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；产品名称-中文由“腰部固定带”变更为“腰部固定器”；产品描述由“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹***松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹***松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”(附件链接地址:附件链接地址:附件链接地址:变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210038号【技术要求编号】冀石械备20210038号，变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】变更时间2022年08月04日

　　由针织布，白帆布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。

　　通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。

　　型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；规格：见附表(附件链接地址:附件链接地址:附件链接地址:

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；型号或规格由“膝部A型、膝部B型、腹部型”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表”；预期用途由“通过捆绑在病人四肢或者腹部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”变更为“通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”(附件链接地址:变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；型号或规格由“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表(附件链接地址:”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；规格：见附表”；产品描述由“由针织布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由针织布，白帆布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”(附件链接地址:附件链接地址:附件链接地址:变更时间2022年06月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210023号【技术要求编号】冀石械备20210023号，变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】变更时间2022年08月04日

　　由棉型粘胶短纤维为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

　　用于对皮肤、创面进行清洁处理。

　　10cm×10cm、9cm×12cm、10cm×20cm、13cm×18cm、11cm×20cm、15cm×20cm、18cm×20cm、20cm×20cm、21cm×21cm、21cm×23cm。

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2楼

　　备案人-组织机构代码由“33627589-2”变更为“924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园3号楼3层”变更为“家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；备案人-注册地址由“家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；蕞小销售单元样稿变更为与说明书一致；变更时间2020年12月16日；技术要求、说明书及蕞小销售单元标签样稿变更。变更时间2020年12月22日；说明书及蕞小销售单元标签样稿中的标签所用的图形符号说明进行变更。变更时间2021年3月13日变更时间2021年03月16日；生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2楼”变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和蕞小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20190077号【技术要求编号】冀石械备20190077号，变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】变更时间2022年08月04日

　　医用检查手套由聚***乙烯（PVC型）或橡胶（丁***型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

　　用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

　　型号分为PVC型、丁***型；规格分为S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（特大号）。(附件链接地址:附件链接地址:

　　河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层

　　生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园A4”变更为“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2018年11月13日；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园3号楼3层”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；型号或规格由“规格：S、M、L、XL,包装规格：100只/盒、50只/盒、12只/盒、2只/盒”变更为“型号分为PVC型、丁***型；规格分为S、M、L、XL。”；产品描述由“由聚***乙烯（PVC）或丁***橡胶胶乳加工而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用检查手套由聚***乙烯（PVC型）或橡胶（丁***型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:附件链接地址:变更时间2022年03月18日；根据6号令规定编写说明书和蕞小标签变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；型号或规格由“型号分为PVC型、丁***型；规格分为S、M、L、XL。(附件链接地址:附件链接地址:”变更为“型号分为PVC型、丁***型；规格分为S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（特大号）。”(附件链接地址:附件链接地址:变更时间2022年04月28日；因生产备案证编号变化，将说明书、蕞小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20180030号【技术要求编号】冀石械备20180030号，变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】变更时间2022年08月04日

　　产品由背衬层（棉布、无纺布或PU膜）、凝胶层（聚丙烯酸钠（106X）、甘油、纯化水）、防粘层（聚乙烯膜）组成。其中聚丙烯酸钠（106X）起到增稠作用；甘油起到润滑剂的作用；产品贴敷于皮肤表面，利用水蒸气蒸发带走热量，起到物理降温的作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

　　用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

　　型号：四边形、圆形、椭圆形、异形

　　YWFB-Ⅱ型（非开口型）规格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm、100x150cm、120x140cm、150x200cm、180x80cm，包装规格：1片/袋、2片/袋、5片/袋、10片/袋、20片/袋、50片/袋、100片/袋”变更时间2022年07月29日

　　产品由含保存液的管组成，非无菌提供。

　　型号：Ⅰ型（非灭活型）、Ⅱ型（灭活型）；规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。

　　石家庄高新区湘江道319号B座401

　　型号或规格由“型号：Ⅰ型（非灭活型）、Ⅱ型（灭活型）；规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、17ml、18ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。”变更为“

　　型号：Ⅰ型（非灭活型）、Ⅱ型（灭活型）；规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。”变更时间2022年07月29日

　　采用无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。一次性使用。

　　医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

　　型号：松紧式，包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋、50双/袋、100双/袋。

　　河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南

　　型号或规格由“型号：松紧式，包装规格：50个/袋，100个/袋”变更为“型号：松紧式，包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋、50双/袋、100双/袋。”变更时间2022年07月29日

　　采用不锈钢及塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒

　　配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。

　　YXG-I型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。

　　河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南

　　型号或规格由“YXG-I型”变更为“YXG-I型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。”变更时间2022年07月29日

　　由天然橡胶胶乳、聚***乙烯（PVC）、丁***或聚乙烯（PE）制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

　　用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

　　XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、丁***、PE）（光面、麻面），包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱、50副/中包、50副/盒、500副/箱。

　　河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南

　　型号或规格由“XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、丁***、PE）（光面、麻面），包装规格：100只/盒”变更为“XS、S、M、L、XL（天然胶乳、PVC、丁***、PE）（光面、麻面），包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱、50副/中包、50副/盒、500副/箱。”变更时间2022年07月29日

　　采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

　　用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

　　型号：/，包装规格：1个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100/袋。

　　河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南

　　型号或规格由“型号：/，包装规格：50个/袋，100个/袋。”变更为“型号：/，包装规格：1个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100/袋。”变更时间2022年07月29日

　　由手持部分和细长工作端组成。手持部分由医用塑料(聚***乙烯或丙烯***-丁二烯-苯乙烯或聚丙烯)制成，工作端采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒

　　用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。

　　YTZ-I型，YTZ-II型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。

　　河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南

　　型号或规格由“YTZ-I型，YTZ-II型”变更为“YTZ-I型，YTZ-II型，包装规格：1个/袋、10个/袋、25个/袋、50个/袋、100个/袋。”变更时间2022年07月28日

　　由支撑条、针织布、织带、松紧带、皮革、人造革、支撑钢板、粘扣、卡扣、铆钉、垫片组成。穿戴于腰部，通过限制腰部活。